L’ EVOLUZIONE DELL’INTEGRAZIONE ALIMENTARE

Come formulare
Integratori più sicuri
ed efficaci?

L’efficacia degli integratori alimentari nel fornire benefici per la salute dipende dalla qualità e dalla quantità dei Principi attivi contenuti al loro interno, nonché dalla loro capacità di essere assorbiti nel tratto gastro-intestinale.

Nella nostra visione di Nutraceutica, uniamo la scienza medica e la natura per creare prodotti basati su solide evidenze e sviluppati seguendo protocolli derivati dal mondo farmaceutico.

Collaboriamo con laboratori universitari e centri di ricerca per condurre test in vitro, studi di tecnologia farmaceutica, controlli di biodisponibilità e test clinici. Questo approccio ci consente di monitorare il composto bioattivo in ogni fase del suo percorso, dalla pianta all’essere umano, garantendo il massimo beneficio per la salute e il benessere dell’organismo.

Siamo fiduciosi che questa filosofia ci porterà a risultati ancora più straordinari in futuro, poiché l’immenso potenziale della natura è ancora in gran parte inesplorato e la scienza rappresenta la chiave per decifrare il codice della vita.

Una nuova generazione di integratori

Nutraceutici basati sulle evidenze

PREVENZIONE DEL RISCHIO

Prima ancora di iniziare la produzione, la materie prime vengono ricontrollate in laboratori universitari per certificare assenza contaminanti e metalli pesanti ed il tenore degli attivi.

CONTROLLO QUALITA'

Una volta approvati, i materiali sono impiegati per la produzione, ma vengono eseguiti controlli e ulteriori test per verificarne la conformità alle specifiche di qualità stabilite.

VALIDAZIONE FARMACOCINETICA

Test di dissoluzione, di assorbimento in vitro, di biodisponibilità ematica e verifiche cliniche eseguite da partner universitari e/o istituti di ricerca precedono la immissione sul mercato.

   Integratori alimentari: i 5 potenziali rischi per i consumatori

Integratori alimentari
I 5 principali rischi per i consumatori

Diversi studi indipendenti  mostrano elevati livelli di contaminazione ed impurità in una elevata percentuale di integratori. Come garantiamo la purezza dei nostri prodotti?
La composizione ed il dosaggio della maggior parte degli integratori in commercio non sono guidati da criteri evidence-based con conseguente maggior rischio di inutilità o inefficacia. Approfondisci e scopri le nostre soluzioni
Molti studi, tra cui Navarro et al. (Hepatol Commun, 2019) mostrano che oltre il 50% degli integratori contiene ingredienti differenti dall’elenco presente sulle loro etichette. Come certifichiamo i principi attivi
La letteratura ci mostra come almeno il 50% degli integratori non si disgrega entro 20 minuti, compromettendo l’assorbimento e l’efficacia. Questo evidenzia la cruciale importanza di protocolli di formulazione ed etichettatura adeguati. Scopri come garantiamo la corretta formulazione
Attualmente, sia la direttiva europea 2002/46/CE, che la DSHEA statunitense non richiedono studi di biodisponibilità per i complementi alimentari che non possono mancare in un approccio evidence-based per validare assorbimento in tessuti e flusso sanguigno. Il punto fondamentale del nostro autodisciplinare

5

Problemi di assorbimento

Attualmente, sia la direttiva europea 2002/46/CE, che la DSHEA statunitense non richiedono studi di biodisponibilità per i complementi alimentari che non possono mancare in un approccio evidence-based per validare assorbimento in tessuti e flusso sanguigno. Il punto fondamentale del nostro autodisciplinare

4

Errata formulazione

La letteratura ci mostra come almeno il 50% degli integratori non si disgrega entro 20 minuti, compromettendo l’assorbimento e l’efficacia. Questo evidenzia la cruciale importanza di protocolli di formulazione ed etichettatura adeguati. Scopri come garantiamo la corretta formulazione

3

Principi

attivi scarsi o assenti

Molti studi, tra cui Navarro et al. (Hepatol Commun, 2019) mostrano che oltre il 50% degli integratori contiene ingredienti differenti dall’elenco presente sulle loro etichette. Come certifichiamo i principi attivi

1

Tossicità e contaminazione

Diversi studi indipendenti  mostrano elevati livelli di contaminazione ed impurità in una elevata percentuale di integratori. Come garantiamo la purezza dei nostri prodotti?

2

Composizione priva di efficacia

La composizione ed il dosaggio della maggior parte degli integratori in commercio non sono guidati da criteri evidence-based con conseguente maggior rischio di inutilità o inefficacia. Approfondisci e scopri le nostre soluzioni

 1. GARANTIRE LA PUREZZA DEGLI ESTRATTI

Tossicità e contaminanti: la strategia Sherman è la certificazione della filiera

Un problema cruciale che affligge il settore degli integratori alimentari è la contaminazione da parte di  microbimetalli pesantisostanze farmacologiche solventi chimici industriali.1,2,3,4,5

Uno studio dellUniversità del Connecticut ha sottolineato la necessità di migliorare la regolamentazione e di valutare preventivamente la qualità della produzione.  

La nostra soluzione per evitare contaminazioni si articola in 3 step fondamentali: l’uso di materie prime certificate BRCGS, rianalizzate nei laboratori universitari partner, la garanzia di sicurezza e qualità di prodotti finiti testati e certificati NSF.

2. FORMULAZIONI EFFICACI BASATE SU PROTOCOLLI ED EVIDENZE 

Studi clinici, linee guida, revisioni specialistiche, AI: la nuova nutraceutica è Evidence-Based

Lo sviluppo di nuovi integratori è tipicamente basato principalmente sulle medicina tradizionali, su indagini di marketing e sull’adeguamento al trend del mercato. Il nostro approccio evidence-based, mutuato dal mondo del farmaco, prevede l’impiego di principi attivi e di dosaggi definiti attraverso i riscontri delle evidenze cliniche, delle revisioni Cochrane, dell’integrazione con i database e linee guida mediche TRC, UpToDate, Dynamed, MedlinePlus e l’elaborazione di dati tramite power analysis supportate dall’Intelligenza Artificiale proprietaria STN.

2. FORMULAZIONI EFFICACI BASATE SU PROTOCOLLI ED EVIDENZE 

Studi clinici, linee guida, revisioni specialistiche, AI: la nuova nutraceutica è Evidence-Based

Lo sviluppo di nuovi integratori è tipicamente basato principalmente sulle medicina tradizionali, su indagini di marketing e sull’adeguamento al trend del mercato. Il nostro approccio evidence-based, mutuato dal mondo del farmaco, prevede l’impiego di principi attivi e di dosaggi definiti attraverso i riscontri delle evidenze cliniche, delle revisioni Cochrane, dell’integrazione con i database e linee guida mediche TRC, UpToDate, Dynamed, MedlinePlus e l’elaborazione di dati tramite power analysis supportate dall’Intelligenza Artificiale proprietaria STN.

3. COMPOSIZIONE CERTIFICATA DA ANALISI UNIVERSITARIE

Chi certifica un integratore? Noi ci affidiamo ai laboratori universitari

Secondo uno studio dell’Università del Minnesota solo il 43% degli integratori testati è risultato coerente con i parametri di riferimento per gli ingredienti e la dose giornaliera raccomandata. Un secondo studio dell‘Università del Mississippi ha rilevato che il 51% degli integratori analizzati conteneva ingredienti non dichiarati o non identificati correttamente sull’etichetta. Risultati allarmanti arrivano da test effettuati da operatori specializzati come Consumer Lab e anche da un’indagine dell’Istituto Superiore di Sanità del 2019. Secondo la normativa vigente in Europa si può commercializzare un integratore sulla base di una unica analisi effettuata dal produttore della materia prima. In sintesi i dati ci dicono che l’etichetta di un integratore non corrisponde alla reale composizione in un allarmante numero di casi.

Ci siamo domandati perché le analisi tossicologiche universitarie fossero obbligatorie sulle acque minerali ma non sugli integratori alimentari. Siamo giunti alla conclusione che la normativa sulle acque minerali garantisse maggiormente i consumatori. E abbiamo deciso di fare lo stesso.

I prodotti Sherman prima di essere immessi sul mercato superano ulteriori 4 analisi indipendenti non obbligatorie: Tossicità, tenore principi attivi, biodisponibilità in vitro ed ematica, tutte effettuate da laboratori universitari.

Ci avvaliamo del supporto dell’Intelligenza Artificiale che abbiamo istruito attraverso un processo di fine-tuning, per poter elaborare, per i composti bioattivi selezionati, dossier dettagliati che cataloghino tutte le evidenze cliniche riportate in letteratura.

L’IA ci aiuta nell’elaborazione di power analysis, una tecnica statistica utile a calcolare la probabilità di trovare un effetto significativo in uno studio, in funzione della dimensione del campione e di una determinata varianza. In questo modo possiamo ottenere una valutazione oggettiva dell’efficacia del nutraceutico.

Grazie all’IA possiamo inoltre analizzare grandi quantità di dati nutrizionali e clinici per individuare i fattori che influenzano l’efficacia di un prodotto nutraceutico: il dosaggio del prodotto, la durata del trattamento, la dieta e lo stile di vita del paziente. Attraverso la ricerca e l’elaborazione di questo immenso numero di dati, arriviamo a progettare di un prodotto nutraceutico rigorosamente  basato sulle evidenze scientifiche.

4. FORMULAZIONE FARMACEUTICA: TRAPPOLA O VEICOLO?

Chi verifica la corretta veicolazione del principio attivo? Noi verifichiamo con metodologia FDA

Quasi un integratore su 2 non si disgrega entro i 20 minuti, secondo uno studio dell’Università dell’Alberta, che sottolinea la necessità di applicare protocolli di formulazione ed etichettatura che non siano pseudo-scientifici. I risultati dello studio hanno indicato che la disgregazione, uno dei parametri di controllo qualità più basilari, è ancora una fattore limitante per l’efficacia degli integratori alimentari. Il saggio di dissoluzione è elemento fondamentale per la biodisponibilità delle forme farmaceutiche solide orali, come indicato già dagli anni ’80 da ISS.

Nelle nostre formulazioni usiamo tecniche studiate appositamente per ognuno dei  prodotti, perché ogni principio attivo che veicoliamo, ha caratteristiche chimiche e fisiche specifiche. Nei laboratori dell’Università di Salerno, valutiamo, con test predittori di disgregazione e dissoluzione seguendo la metodologia FDA, il prodotto finito, in simulatori del tratto gastrointestinale prima ancora che nel sangue. In questo modo verifichiamo e certifichiamo che i principi attivi vengano liberati correttamente ed assorbiti efficacemente, una volta ingeriti.

4. FORMULAZIONE FARMACEUTICA: TRAPPOLA O VEICOLO?

Chi verifica la corretta veicolazione del principio attivo? Noi verifichiamo con metodologia FDA

Quasi un integratore su 2 non si disgrega entro i 20 minuti, secondo uno studio dell’Università dell’Alberta, che sottolinea la necessità di applicare protocolli di formulazione ed etichettatura che non siano pseudo-scientifici. I risultati dello studio hanno indicato che la disgregazione, uno dei parametri di controllo qualità più basilari, è ancora una fattore limitante per l’efficacia degli integratori alimentari. Il saggio di dissoluzione è elemento fondamentale per la biodisponibilità delle forme farmaceutiche solide orali, come indicato già dagli anni ’80 da ISS.

Nelle nostre formulazioni usiamo tecniche studiate appositamente per ognuno dei  prodotti, perché ogni principio attivo che veicoliamo, ha caratteristiche chimiche e fisiche specifiche. Nei laboratori dell’Università di Salerno, valutiamo, con test predittori di disgregazione e dissoluzione seguendo la metodologia FDA, il prodotto finito, in simulatori del tratto gastrointestinale prima ancora che nel sangue. In questo modo verifichiamo e certifichiamo che i principi attivi vengano liberati correttamente ed assorbiti efficacemente, una volta ingeriti.

5. ASSORBIMENTO: LA VERIFICA FONDAMENTALE

La prova di efficacia: il tasso di assorbimento nel sangue

La biodisponibilità ematica si riferisce alla quantità e alla velocità con cui un composto biologicamente attivo viene assorbito nel flusso sanguigno e reso disponibile per l’organismo. Attualmente, sia la direttiva europea 2002/46/CE, che la DSHEA statunitense si concentrano sulla sicurezza e l’etichettatura degli integratori alimentari, ma non richiedono studi di biodisponibilità.

Per noi, i test di biodisponibilità sui prodotti finiti rappresentano una prova concreta dell’avvenuto assorbimento dei principi attivi. Su questo principio,  nasce la collaborazione con i laboratori di Farmacologia dell’Università di Salerno, che, con il supporti di tecniche cromatografiche e spettroscopiche, ci permette di individuare e quantificare i principi attivi nei campioni ematici dei pazienti volontari che assumono i nostri integratori.

In questo modo possiamo assicurare che i nostri prodotti non solo contengono i composti necessari per supportare la salute, ma sono formulati in modo tale da essere ben assorbiti e utilizzabili dall’organismo.

5. ASSORBIMENTO: LA VERIFICA FONDAMENTALE

La prova di efficacia: il tasso di assorbimento nel sangue

La biodisponibilità ematica si riferisce alla quantità e alla velocità con cui un composto biologicamente attivo viene assorbito nel flusso sanguigno e reso disponibile per l’organismo. Attualmente, sia la direttiva europea 2002/46/CE, che la DSHEA statunitense si concentrano sulla sicurezza e l’etichettatura degli integratori alimentari, ma non richiedono studi di biodisponibilità.

Per noi, i test di biodisponibilità sui prodotti finiti rappresentano una prova concreta dell’avvenuto assorbimento dei principi attivi. Su questo principio,  nasce la collaborazione con i laboratori di Farmacologia dell’Università di Salerno, che, con il supporti di tecniche cromatografiche e spettroscopiche, ci permette di individuare e quantificare i principi attivi nei campioni ematici dei pazienti volontari che assumono i nostri integratori.

In questo modo possiamo assicurare che i nostri prodotti non solo contengono i composti necessari per supportare la salute, ma sono formulati in modo tale da essere ben assorbiti e utilizzabili dall’organismo.

SHERMAN TREE PRESENT

I nostri ultimi articoli

Abbiamo stabilito 5 garanzie fondamentali, che vanno oltre le richieste delle normative di settore. Queste garanzie riguardano la purezza, la titolazione, la formulazione, la forma farmaceutica e la biodisponibilità dei nostri prodotti nutraceutici e fitoterapici. Offriamo soluzioni al 100% naturali, ma con l’osservanza dei protocolli farmaceutici e delle evidenze cliniche. Scopri di più su come ci impegniamo concretamente per garantire prodotti di qualità e grado farmaceutico, e l’importanza di questa scelta per la tua salute.

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Problemi di assorbimento

Attualmente, sia la direttiva europea 2002/46/CE, che la DSHEA statunitense non richiedono studi di biodisponibilità per i complementi alimentari che non possono mancare in un approccio evidence-based per validare assorbimento in tessuti e flusso sanguigno. Il punto fondamentale del nostro autodisciplinare

1

Tossicità e contaminazione

Diversi studi indipendenti  mostrano elevati livelli di contaminazione ed impurità in una elevata percentuale di integratori. Come garantiamo la purezza dei nostri prodotti?

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Errata formulazione

La letteratura ci mostra come almeno il 50% degli integratori non si disgrega entro 20 minuti, compromettendo l’assorbimento e l’efficacia. Questo evidenzia la cruciale importanza di protocolli di formulazione ed etichettatura adeguati. Scopri come garantiamo la corretta formulazione

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Principi attivi scarsi o assenti

Molti studi, tra cui Navarro et al. (Hepatol Commun, 2019) mostrano che oltre il 50% degli integratori contiene ingredienti differenti dall’elenco presente sulle loro etichette. Come certifichiamo i principi attivi

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Composizione priva di efficacia

La composizione ed il dosaggio della maggior parte degli integratori in commercio non sono guidati da criteri evidence-based con conseguente maggior rischio di inutilità o inefficacia. Approfondisci e scopri le nostre soluzioni

Dietary Supplements Pose Real Dangers to Patients

Gli Integratori Alimentari Rappresentano Reali Pericoli per i Pazienti

Editorial Ann Pharmacother. 2020 Ago;54(8):815-819. doi: 10.1177/1060028019900504. Pubblicato online il 24 Gennaio 2020.

PMID: 31973570 DOI: 10.1177/1060028019900504

Autore

C Michael White 1

Riassunto

L'Atto sulla Salute e l'Educazione degli Integratori Alimentari ha portato a un'ondata di integratori alimentari di scarsa qualità. La giurisdizione della Food and Drug Administration (FDA) è limitata alla rimozione dei prodotti provati come non sicuri, piuttosto che valutarli prospetticamente per la produzione di qualità. Con così tanti prodotti disponibili, c'è molto poca supervisione da parte della FDA fino a quando non si verificano segnalazioni di danni ai pazienti. Sono tutti avvenuti contaminazione microbica e da metalli pesanti, adulterazione con farmaci sintetici (compresi farmaci banditi dagli Stati Uniti), sostituzione di erbe e specificazione fraudolenta degli ingredienti sull'etichetta. I medici dovrebbero collettivamente sostenere un cambiamento legislativo, raccomandare solo prodotti testati da laboratori esterni per la qualità, e educare i consumatori sui rischi dell'uso di prodotti non verificati.

Per ulteriori informazioni, visita qui.

 

Analysis of Select Dietary Supplement Products Marketed to Support or Boost the Immune System

Analisi di Integratori Alimentari Selezionati Commercializzati per il Supporto o il Potenziamento del Sistema Immunitario

JAMA Netw Open. 2022 Ago; 5(8): e2226040.

Pubblicato online il 10 Agosto 2022. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.26040

PMCID: PMC9366544

PMID: 35947382

Autori

Cindy Crawford, BA, 1 , 2 Bharathi Avula, PhD, 3 Andrea T. Lindsey, MS, 1 , 2 Abraham Walter, MS, 1 , 2 Kumar Katragunta, PhD, 3 Ikhlas A. Khan, PhD, 3 e Patricia A. Deuster, PhD, MPHcorresponding author 1

Punti Chiave

Domanda Gli integratori alimentari selezionati pubblicizzati e venduti per supportare o potenziare il sistema immunitario sono etichettati accuratamente secondo gli ingredienti elencati nell'etichetta?
Risultati Questo studio di serie di casi ha analizzato 30 integratori alimentari acquistati da Amazon.com con affermazioni relative alla salute immunitaria. Diciassette dei 30 prodotti avevano etichette inaccurate; 13 erano impropriamente etichettati, e 9 avevano componenti aggiuntivi rilevati ma non dichiarati sull'etichetta.
Significato Le misure di controllo della qualità sembrano insufficienti per la maggior parte degli integratori alimentari selezionati. Il pubblico ha il diritto di sapere cosa sta acquistando.

RIFERIMENTI MEDICO/SCIENTIFICI

Cochrane

Cochrane è un'organizzazione internazionale senza scopo di lucro che si dedica alla promozione della pratica medica basata sull'evidenza. Fondata nel 1993, la Cochrane produce e diffonde revisioni sistematiche di alta qualità sugli interventi sanitari, per aiutare i professionisti della salute a prendere decisioni informate. Le revisioni sistematiche Cochrane sono studi di ricerca che sintetizzano le migliori prove disponibili su una particolare questione sanitaria. Le revisioni Cochrane sono ampiamente riconosciute come una delle fonti più affidabili di informazioni basate sull'evidenza nel campo della medicina..

UpToDate

UpToDate è un servizio di informazione medica basato sull'evidenza creato nel 1992 dal Dr. Burton Rose. Il servizio è stato progettato con l'obiettivo di fornire ai professionisti sanitari accesso rapido e accurato alle ultime ricerche mediche. UpToDate offre una vasta gamma di contenuti medici, tra cui articoli, linee guida, algoritmi di decisione clinica, immagini, grafici e altro ancora. Tutti i contenuti sono redatti da un team di esperti medici e sono sottoposti a un rigoroso processo di revisione. UpToDate è ampiamente utilizzato in tutto il mondo da medici, infermieri, studenti di medicina e altri professionisti sanitari.

MedlinePlus

MedlinePlus è un servizio online gratuito offerto dalla Biblioteca Nazionale di Medicina degli Stati Uniti (NLM). Lanciato nel 1998, MedlinePlus si impegna a fornire informazioni sulla salute di alta qualità al pubblico generale. MedlinePlus offre una vasta gamma di informazioni sulla salute, tra cui descrizioni dettagliate di condizioni e malattie, informazioni sui farmaci e sugli integratori, consigli per la gestione della salute e del benessere, e molto altro ancora. MedlinePlus è ampiamente riconosciuto come una risorsa preziosa per individui, famiglie e professionisti sanitari.

Per ulteriori informazioni, visita qui.

 

TRC Natural Medicines

TRC Natural Medicines è un database online che fornisce informazioni basate sull'evidenza su integratori dietetici, prodotti a base di erbe, e terapie complementari e alternative. Il database è progettato per essere un utile strumento di riferimento per i professionisti sanitari che cercano informazioni affidabili e basate sull'evidenza su questi prodotti e terapie.

DynaMed

DynaMed è un servizio di informazione clinica basato sull'evidenza utilizzato dai professionisti sanitari per rispondere alle domande cliniche. Il servizio fornisce contenuti basati sull'evidenza che sono continuamente aggiornati per riflettere le più recenti ricerche mediche. DynaMed è ampiamente riconosciuto come uno strumento di riferimento affidabile e utile per la pratica clinica basata sull'evidenza.

Integratori alimentari: uno studio dell'università di Napoli ribadisce l'importa della qualità farmaceutica delle composizioni

Molti di noi assumono integratori alimentari nella speranza di migliorare la nostra salute e il nostro benessere. Ma una recente ricerca condotta dalla Professoressa Fabiana Quaglia, ordinario di Tecnologia e legislazione farmaceutiche all’Università degli Studi di Napoli Federico II, mette in discussione l'efficacia di alcuni di questi prodotti. Lo studio della Prof.ssa Quaglia, presentato in esclusiva da "Il Salvagente", ha scoperto che solo la metà dei campioni di integratori testati ha realmente svolto la sua funzione. In tre casi su sei, gli integratori sono passati attraverso il sistema digestivo senza essere assorbiti, rendendoli inutili. Questi risultati sollevano domande importanti sulla regolamentazione e l'efficacia degli integratori alimentari..

Cosa dice lo studio?

La Prof.ssa Quaglia ha analizzato sei diversi tipi di integratori alimentari, simulando il loro transito intestinale. Il risultato? Solo metà di essi ha effettivamente svolto la sua funzione. Tabella: Risultati dell'analisi degli integratori

Domanda Gli integratori alimentari selezionati pubblicizzati e venduti per supportare o potenziare il sistema immunitario sono etichettati accuratamente secondo gli ingredienti elencati nell'etichetta?
Risultati Questo studio di serie di casi ha analizzato 30 integratori alimentari acquistati da Amazon.com con affermazioni relative alla salute immunitaria. Diciassette dei 30 prodotti avevano etichette inaccurate; 13 erano impropriamente etichettati, e 9 avevano componenti aggiuntivi rilevati ma non dichiarati sull'etichetta.
Significato Le misure di controllo della qualità sembrano insufficienti per la maggior parte degli integratori alimentari selezionati. Il pubblico ha il diritto di sapere cosa sta acquistando.
In tre casi su sei, gli integratori sono passati attraverso il sistema digestivo senza essere assorbiti - in sostanza, non hanno avuto alcun effetto.

Perché questo è importante?

Gli integratori alimentari sono spesso assunti con l'intenzione di migliorare la salute e il benessere. Tuttavia, se non vengono assorbiti dal corpo, non possono fornire i benefici promessi. Questo studio sottolinea l'importanza di una regolamentazione adeguata e di una maggiore trasparenza nel settore degli integratori alimentari. Inoltre, va notato che la legislazione europea sugli integratori alimentari non prevede alcun obbligo di un test sulla capacità di queste compresse di disgregarsi. Questo significa che molti integratori sul mercato potrebbero non essere efficaci come promettono.

 

Conclusione

Analisi di Integratori Alimentari Selezionati Commercializzati per il Supporto o il Potenziamento del Sistema Immunitario

Il lavoro della Prof.ssa Quaglia ci ricorda che non tutti gli integratori alimentari sono uguali. Mentre alcuni possono fornire benefici significativi, altri possono passare attraverso il sistema digestivo senza fornire alcun beneficio. Prima di assumere qualsiasi integratore, è fondamentale che la qualità del prodotto sia stata verificata e validata da terzi accreditati..

Il sito è ancora in fase di sviluppo

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